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Anvisa forma maioria de votos a favor do uso emergencial das vacinas Coronovac e de Oxford

Por Redação em 17/01/2021 às 15:13:44

Pedidos foram apresentados em janeiro pelo Instituto Butantan e pela Fiocruz e s√£o referentes a 8 milh√Ķes de doses importadas. Relatora destacou que n√£o h√° alternativa terapêutica. Transmiss√£o ao vivo: GloboNews no G1

A diretoria da Agência Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria (Anvisa) formou maioria de votos neste domingo (17) a favor do uso emergencial das vacinas Coronavac e da Universidade de Oxford contra a Covid-19.

Dos cinco diretores, quatro j√° haviam votado a favor até a última atualiza√ß√£o desta reportagem. Falta um voto. Assista ao vivo à reuni√£o no vídeo acima.

Os diretores acompanharam o voto de Meiruze Freitas, relatora dos pedidos. No caso da Coronavac, a diretora condicionou a aprova√ß√£o à assinatura de termo de compromisso e publica√ß√£o em "Di√°rio Oficial". A decis√£o da Anvisa deste domingo passa a valer a partir do momento em que houver a comunica√ß√£o oficial ao laboratório. Ela ser√° publicada no portal da Anvisa, no extrato de delibera√ß√Ķes da Diretoria.

"Quanto à vacina Coronavac, desenvolvida pelo instituto Butatan, voto pela aprova√ß√£o tempor√°ria do seu uso emergencial condicionada a termo de compromisso e subsequente publica√ß√£o de seu extrato no DOU. Quanto à vacina solicitada pela Fiocruz, voto pela aprova√ß√£o tempor√°ria de seu uso emergencial referente a 2 milh√Ķes de doses."

"Guiada pela ciência e pelos dados, a equipe concluiu que os benefícios conhecidos e potenciais dessas vacinas superam seus riscos. Os servidores vêm trabalhando com dedica√ß√£o integral e senso de urgência", afirmou a relatora.

VÍDEO: Relatora na Anvisa vota a favor do uso emergencial das vacinas CoronoVac e de Oxford

Segundo Leonardo Filho, estatístico da Anvisa, a efic√°cia da Coronavac é de 50,4%, em percentual arredondado. Segundo o gerente de Medicamentos, Gustavo Mendes, a efic√°cia da vacina de Oxford é de 70,42%.

Durante apresenta√ß√£o dos dados, Gustavo Mendes informou ainda que a √°rea técnica da Anvisa recomendou a aprova√ß√£o do uso emergencial das duas vacinas, "condicionada ao monitoramento das incertezas e reavalia√ß√£o periódica". Mendes também ressaltou que h√° aumento no número de casos e ausência de alternativas terapêuticas.

O pedido sobre a Coronavac foi apresentado em 8 de janeiro pelo Instituto Butantan e é referente a 6 milh√Ķes de doses importadas, produzidas pela farmacêutica chinesa Sinovac. O Butantan também desenvolve a vacina no Brasil.

O pedido sobre a vacina de Oxford foi apresentado em 8 de janeiro pela Funda√ß√£o Oswaldo Cruz (Fiocruz) e é referente a 2 milh√Ķes de doses importadas do laboratório Serum, da Índia, que produz a a vacina desenvolvida pela universidade do Reino Unido e pelo laboratório AstraZeneca. A Fiocruz também desenvolve a vacina no Brasil.

O voto da relatora

Durante o voto, a relatora destacou que o Brasil responde por 10% das mortes registradas no mundo por Covid-19 e lembrou que n√£o h√° alternativa terapêutica para combater a doen√ßa (veia o vídeo abaixo).

“Até o momento n√£o contamos com alternativa terapêutica aprovada para prevenir ou tratar a doen√ßa causada pelo novo coronavírus. Assim, compete a cada um de nós, institui√ß√Ķes públicas e privadas, sociedade civil e organizada, cidad√£o, cada um na sua esfera de atua√ß√£o tomarmos todas as medidas ao nosso alcance para no menor tempo possível diminuir o impacto sobre a vida do nosso país”.

VÍDEO: N√£o h√° alternativa terapêutica para prevenir ou tratar a Covid-19, diz diretora da Anvisa

Meiruze Freitas afirmou ainda que os benefícios das duas vacinas superam eventuais riscos.

"Ressalvadas algumas incertezas ainda existentes pelo est√°gio de desenvolvimento das vacinas em apre√ßo, os benéficos conhecidos e potenciais das duas candidatas superam os riscos potenciais trazido em cada uma delas. Entretanto, ambas atendem aos critérios de qualidade e seguran√ßa para uso emergencial. Fa√ßo uma ressalva quanto a Coronavac, que requer dados complementares quanto à imunogenicidade", declarou.

Em seu voto, a relatora condicionou o uso emergencial da CoronaVac a um termo de compromisso do Instituto Butantan de enviar até o dia 28 de fevereiro os resultados sobre a imunogenicidade, que é a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico e produzir anticorpos.

A quest√£o da imunogenicidade foi uma das ressalvas levantadas pela √°rea técnica, que afirmou que n√£o foi possível avaliar a quantidade de anticorpos produzidos após a vacina e a dura√ß√£o da imuniza√ß√£o.

VÍDEO: 'O momento é de conscientiza√ß√£o, uni√£o e trabalho. O inimigo é um só', diz presidente da Anvisa

Comportamento social

No início da reuni√£o deste domingo, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, fez um breve discurso no qual afirmou que, mesmo com o desenvolvimento de vacinas, a vitória sobre o coronavírus passa pela mudan√ßa do "comportamento social".

"O momento é de conscientiza√ß√£o, uni√£o e trabalho. O inimigo é um só. A nossa chance, a nossa melhor chance nesta guerra passa, obrigatoriamente, pela mudan√ßa de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacinas, a vitória n√£o ser√° alcan√ßada", declarou.

Desde o início da pandemia, a Organiza√ß√£o Mundial de Saúde (OMS), autoridades sanit√°rias e especialistas recomendam como formas de evitar a dissemina√ß√£o ainda maior do coronavírus o uso de m√°scara; a higieniza√ß√£o das m√£os; o distanciamento social; e evitar aglomera√ß√Ķes, por exemplo.

No Brasil, o presidente Jair Bolsonaro critica o uso de m√°scara e participa de aglomera√ß√Ķes, contrariando as orienta√ß√Ķes médicas.

VÍDEO: Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa recomenda a aprova√ß√£o do uso emergencial da CoronaVac

An√°lise da Coronavac

O gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Lima Santos, afirmou durante a apresenta√ß√£o que, apesar das incertezas e dados ainda n√£o apresentados pelo Instituto Butantan, a gerência de medicamentos recomenda a aprova√ß√£o o uso emergencial da CoronaVac.

“Tendo em vista o cen√°rio de pandemia, tendo em vista o aumento de número de casos e tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas. A situa√ß√£o que estamos vivendo é uma situa√ß√£o de muita preocupa√ß√£o e muita tens√£o por conta dos insumos necess√°rios, a gerência-geral recomenda a aprova√ß√£o do uso emergencial”, afirmou. Santos destacou que a recomenda√ß√£o é para a aprova√ß√£o seja condicionada ao monitoramento e acompanhamento das incertezas e reavalia√ß√£o periódica.

Durante a reuni√£o, Santos destacou uma série de dados que ainda n√£o foram apresentados para a Anvisa e outros que ainda precisam de mais an√°lises.

Entre os dados que n√£o foram apresentados, destacou, est√° a an√°lise quantitativa da imunogenicidade, que é a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico e produzir anticorpos.

Segundo o gerente de medicamentos, os dados só mostram se houve a produ√ß√£o de anticorpos ou se n√£o houve, mas n√£o detalha a quantidade de anticorpos. “O único apresentado foi de qualitativa, se sim ou se n√£o, e isso n√£o foi considerado adequado para a nossa avalia√ß√£o de imunogenicidade”, disse.

Santos também destacou que os dados apresentados n√£o foram suficientes para permitir uma conclus√£o sobre o efeito em formas moderadas e graves da doen√ßa, j√° que o número de casos foi muito baixo.

Gerência de Medicamentos recomenda uso emergencial da vacina de Oxford

An√°lise da vacina de Oxford

A Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa também recomendou a aprova√ß√£o do uso emergencial da vacina de Oxford.

Gustavo Lima Santos fez as mesmas pondera√ß√Ķes que apresentou ao recomendar a aprova√ß√£o da Coronavac, destacando o cen√°rio atual da pandemia da Covid-19, o aumento do número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas.

Santos também destacou que é preciso monitorar as incertezas citadas durante a apresenta√ß√£o, entre elas o fato de que o uso emergencial foi pedido para a vacina produzida pelo Instituto Serum, que tem uma origem diferente da vacina do laboratório da AstraZeneca.

"O banco de semente de vírus mestre do Instituto Serum é diferente da AstraZeneca, o que significa que os produtos gerados por esses dois fabricantes têm origem direta diferente, e isso pode constituir produtos diferentes", afirmou.

Ele destacou, no entanto, que a empresa alega que as vacinas s√£o compar√°veis, mas a Anvisa ainda tem incerteza quanto a isso.

Outras dúvidas apresentadas durante a a apresenta√ß√£o referem-se à efic√°cia da vacina na popula√ß√£o com mais de 65 anos e nas formas graves da doen√ßa. “Os dados s√£o insuficientes, o que a gente pode afirmar é que existe uma tendência favor√°vel contra as formas graves”, disse.

An√°lise dos pedidos

Conforme a Anvisa, os diretores analisam os pareceres elaborados por três √°reas técnicas, que somam 50 pessoas.

Os pareceres s√£o divididos entre as equipes que atuam em:

Registro de medicamentos;

Certificação de boas práticas de fabricação;

Farmacovigil√Ęncia de medicamentos (monitoramento do produto no mercado).

De acordo com a Anvisa, após a vota√ß√£o da diretoria colegiada, a decis√£o passa a valer a partir da publica√ß√£o do resultado e da notifica√ß√£o da entidade que apresentou o pedido. Durante a an√°lise, os diretores v√£o avaliar os seguintes itens:

Qualidade;

Boas práticas de fabricação;

Estratégias de monitoramento e controle;

Resultados provisórios de ensaios clínicos.

Ainda de acordo com a agência, quem entrou com o pedido precisa comprovar que a fabrica√ß√£o e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina.

Se aprovado, o imunizante com uso emergencial liberado n√£o pode ser comercializado, somente distribuído no sistema público de saúde. A libera√ß√£o pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

Disputas políticas

As vacinas também envolvem uma disputa política entre o governador de S√£o Paulo, Jo√£o Doria, e o presidente Jair Bolsonaro. Em outubro, o presidente chegou a dizer que o governo federal n√£o compraria a Coronavac.

No come√ßo de janeiro, porém, o Ministério da Saúde informou assinou um contrato com o Instituto Butantan para adquirir todas as 100 milh√Ķes de doses que o órg√£o produzir.

Um avi√£o brasileiro estava previsto para decolar na sexta-feira (15) para a Índia, mas o voo foi adiado por “problemas logísticos internacionais”. O adiamento ocorreu depois que o governo indiano dizer que n√£o poderia dar uma data para a exporta√ß√£o de vacinas produzidas no país.

Depois do adiamento do voo, que buscaria as duas milh√Ķes de doses, o Ministério da Saúde pediu que o Instituto Butantan entregasse todas as 6 milh√Ķes de doses da Coronavac disponíveis.

An√°lise

Ou√ßa o episódio do podcast O Assunto sobre a vacina√ß√£o contra a Covid-19:

Fonte: G1

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