Ministério da Saúde diz que está fazendo 'a sua parte' e que precisa de solicitação de registro dos laboratórios

Élcio Franco, secretário-executivo, prevê início da vacinação entre 20 de janeiro e 10 de fevereiro. Nesta segunda-feira, farmacêutica americana disse que a Anvisa exige uma série de 'análises específicas' que deixam o processo mais lento. Ministério diz que documentos pedidos pelo Brasil são os mesmos exigidos pela FDA, agência reguladora dos EUA. O Ministério da Saúde disse nesta terça-feira (29) que deverá começar a vacinação entre 20 de janeiro e 10 de fevereiro de 2021, mas que precisa que "os fabricantes obtenham o registro [das vacinas da Covid-19] junto à Anvisa". As declarações do secretário-executivo Élcio Franco ocorrem após posicionamento da Pfizer feito nesta segunda-feira (28), que disse que o Brasil exige "análises específicas" que deixam o processo mais lento (leia mais abaixo).

"Nós precisamos que os fabricantes obtenham o registro junto à Anvisa, e que eles entreguem doses suficientes para que sejam distribuídas. Se o distribuidor obter o registro e eventualmente não tiver dose para distribuir... entenda. O Ministério da Saúde enquanto Ministério da Saúde tem feito a sua parte, fizemos o plano [nacional de imunização], estamos com a operacionalização pronta, nos preparando para esse grande dia, mas precisamos que os laboratórios solicitem o registro", disse Élcio Franco.

"A partir do momento que ela [Pfizer] não quiser se submeter ao regramento da Anvisa, eu não posso pegar a Pfizer pelo braço e levar lá, Pfizer, entregue seu relatório para Anvisa. Posso pedir brevidade para a Anvisa, mas ela tem que seguir os seus passos" - Élcio Franco

As declarações ocorrem enquanto dezenas de países já começaram suas companhas de vacinação - 25 dos 27 da União Europeia (UE), assim como Estados Unidos, China, Canadá, Rússia, entre outros. Nesta terça-feira, a Argentina começou a vacinar a população. O Brasil, apesar de ter contrato com a vacina da AstraZeneca e da Universidade de Oxford (produção pela Fundação Oswaldo Cruz), ainda não conseguiu aprovar o produto e iniciar a imunização.

Além disso, nesta segunda-feira, Jair Bolsonaro afirmou que são os laboratórios que deveriam ter interesse em vender vacina contra o coronavírus para o Brasil:

"O Brasil tem 210 milhões de habitantes, um mercado consumidor de qualquer coisa enorme. Os laboratórios não tinham que estar interessados em vender para gente? Por que eles, então, não apresentam documentação na Anvisa? Pessoal diz que eu tenho que ir atrás. Não, não. Quem quer vender, se eu sou vendedor, eu quero apresentar", afirmou o presidente.

Em resposta às declarações, a Pfizer informou, em nota ainda na segunda-feira, que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pediu uma série de "análises específicas" para liberação emergencial da vacina da Covid-19 no Brasil e que, por enquanto, seguirá com o pedido por outro formato, o de submissão contínua: quando a companhia envia documentos aos poucos, enquanto faz estudos e levanta dados.

De acordo com a farmacêutica, a nota também é uma demonstração de que a empresa "quer, sim, vender para o Brasil, mas que o processo aqui exige mais tempo". Um exemplo dessa demora do procedimento, segundo a Pfizer, é a exigência dessas informações exclusivas sobre o Brasil, enquanto em outros países os dados são analisados em totalidade, sem exigir novos recortes.

Em resposta, o ministério disse nesta terça-feira que os documentos exigidos pela Anvisa são os mesmos pedidos pela FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora dos Estados Unidos. A Pfizer já fechou o uso emergencial da vacina para os americanos.

"Nós causou estranhamento o pronunciamento que ocorreu ontem [segunda-feira, 28] de um determinado laboratório que disse que estava com dificuldade pela grande dificuldade de solicitações da Anvisa, uma vez que os aspectos solicitados pela Anvisa são os mesmos solicitados pela FDA, nos EUA", disse o secretário-executivo.

Já a Anvisa disse que está à disposição dos laboratórios para discutir os requisitos para liberação das vacinas seguras e eficazes para toda a população. A diretoria da agência chamou a Pfizer para uma nova reunião nesta quarta-feira (30).

O boletim mais recente da Anvisa aponta que tanto Pfizer, quanto AstraZeneca, entregaram os resultados parciais dos estudos de fase 3 (última etapa), em 5 e 22 de dezembro, respectivamente. Nenhum laboratório pediu ainda a liberação de uso emergencial no Brasil, que, segundo a agência reguladora, pode ser feito com os resultados da terceira fase de testes. Pfizer e AstraZeneca, portanto, já podem fazer o pedido.

Profissional de saúde prepara dose da vacina contra a Covid-19 da Pfizer/BioNTech.

Gil Cohen-Magen/AFP

Memorando de intenções

Em 10 de dezembro, o Ministério da Saúde anunciou que assinou o "memorando de intenções" para a compra de 70 milhões de doses da vacina da Pfizer em parceira com a alemã BioNTech. Segundo a farmacêutica americana, uma reunião foi realizada com a Anvisa quatro dias depois, em 14 de dezembro. Devido à quantidade de documentos exigidos para o pedido de uso emergencial, a Pfizer informou que o formato de submissão contínua parece ser mais rápido.

"A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo", explicou em nota, lembrando que o governo brasileiro ainda não assinou oficialmente um contrato com a Pfizer, apenas demonstrou a intenção de compra. "A farmacêutica continua em negociações com o governo federal para o fornecimento de sua vacina contra a Covid-19".

No mesmo dia em que anunciou o "memorando de intenções" para a compra da vacina da Pfizer, o Ministério da Saúde informou que também há um acordo semelhante para uso da CoronaVac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan. A vacina tem contrato de fabricação já firmado com o Governo do Estado de São Paulo, de João Doria.

"Butantan e Pfizer estão nas mesmas condições, tenho memorandos de entendimentos, havendo registros, poderão ser inseridas no PNI (Plano Nacional de Vacinação)", disse Élcio Franco, secretário-executivo do Ministério da Saúde, em 10 de dezembro.

Em nota, o Instituto Butantan informou que encaminhou à Anvisa todas as informações disponíveis sobre a CoronaVac, com as pesquisas clínicas de fases 1 e 2. Uma equipe da Anvisa esteve na fábrica da Sinovac no início de dezembro e atestou que o complexo atende a critérios internacionais de boas práticas. A agência também autorizou os testes clínicos de fase 3 no Brasil e a importação de cerca de 11 milhões de doses, entre lotes prontos e insumos para envase.

Também por meio de nota, a AstraZeneca informou estar "empenhada e trabalhando com a Anvisa e outras agências regulatórias para trazer a vacina para o Brasil, e para todo o mundo, o mais rápido possível. A empresa está seguindo o processo de submissão contínua junto à Anvisa e confirma ter enviado todos os dados clínicos de segurança e eficácia disponíveis à Agência reguladora na última semana".

A nota prossegue: "A empresa continua trabalhando com governos, organizações multilaterais e colaboradores em todo o mundo para garantir acesso amplo e equitativo à vacina, sem lucro durante a pandemia".

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