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Vacina contra Covid-19: uso emergencial será decidido no domingo por 5 diretores da Anvisa; entenda

Por Redação em 13/01/2021 às 21:17:39

Reuni√£o come√ßa às 10h e ter√° transmiss√£o online. Agência analisa solicita√ß√Ķes sobre aplica√ß√£o de dois imunizantes: o desenvolvido pela Universidade de Oxford/AstraZeneca e a CoronaVac. Aplica√ß√£o de vacina em posto de saúde do Distrito Federal

TV Globo/Reprodução

A Agência Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria (Anvisa) analisa, neste domingo (17), os pedidos de uso emergencial de duas vacinas contra a Covid-19 no Brasil. Cinco integrantes da diretoria colegiada do órg√£o ser√£o os respons√°veis por tomar a decis√£o (entenda processo abaixo).

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Segundo a agência, é a primeira vez que o colegiado se reúne em um domingo. O encontro come√ßa às 10h e tem transmiss√£o ao vivo pelos canais digitais da Anvisa. Os diretores que participam da an√°lise s√£o:

Antonio Barra Torres - diretor-presidente

Meiruze Sousa Freitas - segunda diretoria

Cristiane Rose Jourdan Gomes - terceira diretoria

Romison Rodrigues Mota - quarta diretoria

Alex Machado Campos - quinta diretoria

Um dos pedidos a ser analisado é o enviado pelo Instituto Butantan para a aplica√ß√£o da CoronaVac, vacina desenvolvida em parceria com o laboratório Sinovac. O segundo é da Funda√ß√£o Oswaldo Cruz (Fiocruz), que solicitou o uso do imunizante desenvolvido em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca.

Critérios de avalia√ß√£o

A decis√£o sobre o uso emergencial cabe à diretoria colegiada por ocorrer fora do rito convencional de registro de vacinas no país. De acordo com a Anvisa, os diretores v√£o analisar os pareceres elaborados por três √°reas técnicas que somam, ao todo, 50 pessoas.

Os pareceres s√£o divididos entre as equipes que atuam em:

Registro de medicamentos

Certificação de boas práticas de fabricação

Farmacovigil√Ęncia de medicamentos (monitoramento do produto no mercado)

De acordo com a Anvisa, após a vota√ß√£o da diretoria colegiada, a decis√£o passa a valer com a publica√ß√£o do resultado e a notifica√ß√£o da entidade que ingressou o pedido. Durante a an√°lise, os diretores v√£o avaliar os seguintes itens:

Qualidade;

Boas práticas de fabricação;

Estratégias de monitoramento e controle;

Resultados provisórios de ensaios clínicos.

Ainda de acordo com a agência, a empresa que entrou com o pedido precisa comprovar que a fabrica√ß√£o e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina.

Se aprovado, o imunizante com uso emergencial liberado n√£o pode ser comercializado, apenas distribuído no sistema público de saúde. A libera√ß√£o pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

Efic√°cia das vacinas

Como as vacinas funcionam?

A vota√ß√£o ocorre no momento em que h√° debate sobre a efic√°cia das vacinas. Nesta ter√ßa-feira (12), a o Instituto Butanta informou que a CoronaVac registrou 50,38% de efic√°cia global nos testes realizados no Brasil, resultado inferior ao que foi inicialmente anunciado e que o reportado em outros países.

A notícia levou Mal√°sia e Singapura, que têm acordos com a Sinovac, a afirmarem que buscariam mais dados da empresa chinesa sobre as taxas de efic√°cia antes de aprovarem e comprarem a vacina.

Nesta quarta-feira (13), a farmacêutica chinesa defendeu o material. "Os resultados dos testes clínicos de fase 3 s√£o suficientes para provar que a seguran√ßa e efic√°cia da vacina CoronaVac s√£o boas em todo o mundo", afirmou o presidente da Sinovac Biotech, Yin Weidong, em entrevista coletiva.

Os testes preliminares da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca foram publicados na semana passada. Os resultados apontaram uma efic√°cia média de 70,4%.

VÍDEOS: veja novidades sobre a vacina contra a Covid-19

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Fonte: G1

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