Vacina contra Covid-19: uso emergencial será decidido no domingo por 5 diretores da Anvisa; entenda

Reunião começa às 10h e terá transmissão online. Agência analisa solicitações sobre aplicação de dois imunizantes: o desenvolvido pela Universidade de Oxford/AstraZeneca e a CoronaVac. Aplicação de vacina em posto de saúde do Distrito Federal

TV Globo/Reprodução

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisa, neste domingo (17), os pedidos de uso emergencial de duas vacinas contra a Covid-19 no Brasil. Cinco integrantes da diretoria colegiada do órgão serão os responsáveis por tomar a decisão (entenda processo abaixo).

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Segundo a agência, é a primeira vez que o colegiado se reúne em um domingo. O encontro começa às 10h e tem transmissão ao vivo pelos canais digitais da Anvisa. Os diretores que participam da análise são:

Antonio Barra Torres - diretor-presidente

Meiruze Sousa Freitas - segunda diretoria

Cristiane Rose Jourdan Gomes - terceira diretoria

Romison Rodrigues Mota - quarta diretoria

Alex Machado Campos - quinta diretoria

Um dos pedidos a ser analisado é o enviado pelo Instituto Butantan para a aplicação da CoronaVac, vacina desenvolvida em parceria com o laboratório Sinovac. O segundo é da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que solicitou o uso do imunizante desenvolvido em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca.

Critérios de avaliação

A decisão sobre o uso emergencial cabe à diretoria colegiada por ocorrer fora do rito convencional de registro de vacinas no país. De acordo com a Anvisa, os diretores vão analisar os pareceres elaborados por três áreas técnicas que somam, ao todo, 50 pessoas.

Os pareceres são divididos entre as equipes que atuam em:

Registro de medicamentos

Certificação de boas práticas de fabricação

Farmacovigilância de medicamentos (monitoramento do produto no mercado)

De acordo com a Anvisa, após a votação da diretoria colegiada, a decisão passa a valer com a publicação do resultado e a notificação da entidade que ingressou o pedido. Durante a análise, os diretores vão avaliar os seguintes itens:

Qualidade;

Boas práticas de fabricação;

Estratégias de monitoramento e controle;

Resultados provisórios de ensaios clínicos.

Ainda de acordo com a agência, a empresa que entrou com o pedido precisa comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina.

Se aprovado, o imunizante com uso emergencial liberado não pode ser comercializado, apenas distribuído no sistema público de saúde. A liberação pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

Eficácia das vacinas

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A votação ocorre no momento em que há debate sobre a eficácia das vacinas. Nesta terça-feira (12), a o Instituto Butanta informou que a CoronaVac registrou 50,38% de eficácia global nos testes realizados no Brasil, resultado inferior ao que foi inicialmente anunciado e que o reportado em outros países.

A notícia levou Malásia e Singapura, que têm acordos com a Sinovac, a afirmarem que buscariam mais dados da empresa chinesa sobre as taxas de eficácia antes de aprovarem e comprarem a vacina.

Nesta quarta-feira (13), a farmacêutica chinesa defendeu o material. "Os resultados dos testes clínicos de fase 3 são suficientes para provar que a segurança e eficácia da vacina CoronaVac são boas em todo o mundo", afirmou o presidente da Sinovac Biotech, Yin Weidong, em entrevista coletiva.

Os testes preliminares da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca foram publicados na semana passada. Os resultados apontaram uma eficácia média de 70,4%.

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